Maske CE Belgesi

​

Neden Maske Kullanmak Gereklidir

​

Her pandemi döneminde yüz maskeleri bir sembol haline gelmektedir. Nereden geleceği belli olmayan, gizlenmese bile gözle görülmeyecek kadar küçük bir viral düşman için maske takmak büyük önem taşımaktadır. İnsanlar bazen yüzlerinin etrafına sarılmış bir fular veya ağızı ve burunu kapatan renkli ev yapımı tekstiller kullansa da etkili ve sağlıklı bir korunma için maskeler veya daha nadiren N95 maskeler kullanmak en doğrusudur.

 

Bugün yaşanan Covid-19 salgınında da özellikle bu virüsü taşıyan ancak taşıdığının bile farkında olmayan insanların, kendilerini değil çevresindeki insanları koruması açısından bu maskeleri kullanmaları yaşamsal önem taşımaktadır. Diğer yandan bu maskeleri takan kişiler, kapalı ortamlarda, toplu taşıma araçlarında veya kalabalık alanlarda kendilerini de bu salgından korumuş olmaktadır.

Bütün dünyada normalleşme sürecinin hız kazandığı günümüzde, bilinçli insanların bu maskeleri giderek daha fazla kullandıkları izlenmektedir.

​

Covid-19’a Neden Olan Virüs Nasıl Yayılıyor

​

Virüs bir kişiyi enfekte ettikten sonra, hızla çoğalma eğilimindedir. Çoğaldıkça, bu yeni virüs partikülleri, akciğerler, ağız ve burundaki vücut sıvılarına karışır. Enfekte bir kişi öksürdüğü zaman, virüsle dolu aerosoller olarak bilinen küçük damlacıklar (bunları gözle görmek mümkün değildir) havaya yayılır.

 

Tek bir öksürük üç bin civarında partikül üretebilir. Öyle ki virüs sadece konuşarak bile yayılabilir. Yapılan araştırmalara göre “sağlıkla kal” diyen bir kişinin binlerce damlacığı havaya saldığı tespit edilmiştir.

​

Havaya dağılan bu partiküller hızlı bir şekilde çevredeki yüzeylere yerleşmektedir. Daha küçük olanlar ise havada asılı kalmaktadır. Uygun koşullarda virüsün birkaç saat boyunca havada kaldığı ve solunması durumunda insanları enfekte ettiği öne sürülmektedir. Ancak kapalı ortamlarda virüsün havada yayılma ve kalma eğilimi daha yüksektir. Yayılmanın en fazla görüldüğü alanlar, evler, toplu taşıma araçları, lokantalar, kafeler, sinemalar ve dükkanlardır. Kötü havalandırılan alanlarda virüs, havadaki aerosol partükülleri ile yakın çevrede oturan insanlara yayılmaktadır.

​

Bu nedenle uzmanlar, yüz maskelerinin, özellikle toplu taşıma ve kalabalık alanlarda kullanılması durumunda, toplumdaki bulaşmayı azaltmaya yardımcı olduğunu iddia etmektedir. Virüsün enfekte olmuş kişilerden yayılmasını önlemek için, yüz maskelerinin etkinliğini inceleyen çalışmalar yapılmaktadır.

 

Bu çalışmalarda, standart bir cerrahi yüz maskesinin, koronavirüs, grip ve soğuk algınlığına neden olan başka virüslerden enfekte olmuş kişilerin nefesinden kaçan partikülleri önemli ölçüde azaltmak için yeterli olduğu tespit edilmiştir.

​

Koronavirüs, Yüzeylerde Ne Kadar Süre Kalmaktadır

​

Covid-19’u kontamine yüzeylere temas ederek almak mümkündür. Ancak virüsün havada, nesnelerde ve kumaşlarda, yani insan vücudu dışında ne kadar süre canlı kaldığı merak konusudur.

​

Yapılan araştırmalar, Covid-19’un endişe verici boyutta ve hızda yayıldığını göstermektedir. Buna göre bir izolasyon odasında, bir hastane yatağının metal koluna bırakılan virüs DNA’sı, on saat içinde kapı kolları, sandalyeler, oyun alanı, bekleme alanı ve kitaplar dahil olmak üzere yirmiye yakın yüzeye yayılmaktadır. Kısaca bir yatağın üzerine düşen sıvı partiküllerindeki bir virüs, yüzeylere dokunan insanlar tarafından çevreye dağıtılmaktadır. Virüsün temel yayılma şekli, virüsle kontamine olmuş bir yüzeye veya nesneye dokunduktan sonra ellerin yüz ile temas etmesidir.

​

Bu bakımdan asıl endişe verici konu, Covid-19 hastalığına neden olan virüsün insan vücudu dışında, çeşitli yüzeylerde ne kadar süre hayatta kaldığıdır. Düzgün bir şekilde dezenfekte edilmemiş metal, cam ve plastik yüzeyler üzerinde virüs, dokuz gün yaşamaktadır. Hatta bir kısmı düşük sıcaklıklarda 28 güne kadar yaşamaktadır.

​

Kontamine kişilerin öksürmesinden sonra virüs havada üç saate kadar damlacıklarda yaşamaktadır. Durgun havada ancak birkaç saat havada kalabilmektedir.

​

Araştırma sonuçlarına göre virüsün karton üzerinde 24 saate kadar, plastik ve paslanmaz çelik yüzeylerde 2-3 güne kadar hayatta kalmaktadır. Bulgular, virüsün kapı kolları, plastik kaplı veya lamine tezgahlar ve diğer sert yüzeylerde bu kadar uzun süre yaşayacağını göstermektedir. Başka araştırmalar, virüsün yedi güne kadar cam, plastik, paslanmaz çelik, seramik ve lateks eldivenler gibi pürüzsüz yüzeylerde hayatta kaldığını ve bulaştığını göstermektedir. Pamuklu giysilerde en fazla dört gün, kağıt yüzeyinde ise beş gün kalmaktadır.

​

Maskeler İçin CE İşareti Gerekli mi

​

Avrupa Birliği ülkelerinde kullanıcılara sunulacak cerrahi maskelerin, CE işareti taşıması ve tıbbi yüz maskeleri ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN 14683 standardına uygun olması gerekmekedir. Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 14683 Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri.

 

Söz konusu standarda göre cerrahi maskeler, kullanıcının ağız, burun ve çenesini kapatan tıbbi ekipman olarak tanımlanmıştır. Maskeler, hastane çalışanları ile hasta arasında bulaşıcı bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer görevi yapmalıdır. Maskelerin farklı gereksinimlere uygun üretilmiş olması ve performansını belirlemek üzere önerilen yöntemlerle test edilmesi gerekmektedir.

​

Maskelerin sınıflandırılması esas olarak şu testlerin sonuçlarına dayanmaktadır:

​

• Bakteriyel filtrasyon verimliliği testi

• Nefes alabilirlik (delta P) testi

• Sıçrama direnci (sentetik kan) testi

• Mikrobiyal temizlik testi

• Biyouyumluluk testi

 

Cerrahi maskeler birinci sınıf tıbbi ekipman olarak kabul edilmektedir ve üretici firmalar, 2017/745 sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği esaslarına uygun şekilde risk analizleri ve ilave testler yapmak zorundadır.

​

Bu süreçler geçildikten sonra üretici firma maskeler üzerine CE işaretini koyabilmektedir.

​

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Testi Nedir

​

Yukarıda da değinildiği gibi, bir Avrupa standardı olan EN 14683 standardında açıklanan test yöntemi, bakteri içeren aerosol partiküllerinin yakalanmasında cerrahi bir maskenin ne derece etkin olduğunu belirlemeye yönelik bir test yöntemidir. Filtrasyon verimliliği başlıca şu faktörlere bağlıdır:

​

• Partiküllerin boyutuna

• Virüs veya bakterilerin boyutuna

• Maskeden geçen hava akışına

• Partiküllerin yüzey özelliklerine

 

Test sırasında maske numunesi, bir çarpma düzeneği ile bakteriyel aerosolün üretildiği bölme arasına yerleştirilmektedir. Bakteriyel aerosol olarak genelde Staphylococcus aureus kullanılmaktadır. Aerosol maske numunesinden geçen partiküller, çarpma düzeneğine yerleştirilen Petri kapları üzerinde toplanmaktadır. Maskenin filtrasyon verimi, numune olmadan yapılan bir denemeye kıyasla, maske numunesi tarafından durdurulan bakteri yüzdesi ile ifade edilmektedir. Bir yüz maskesinin türüne bağlı olarak, gerekli filtreleme seviyeleri en düşük yüzde 95 veya yüzde 98 olmak zorundadır.

​

Bu tür cerrahi maskelere N95 denmesinin nedeni budur. Virüs, bakteri, duman, toz ve sis gibi havadaki kirleticileri filtreleme konusunda N95 maskeler, sıradan maskelere göre çok daha yüksek performans göstermektedir. Bu maskeler yüksek filtrasyon verimliliği yanı sıra, kolay nefes alıp vermeyi kolaylaştıran düşük hava direncine de sahiptir.

​

Sıçrama Direnci Testi Nedir

​

Söz konusu EN 14683 standardı, Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan ASTM F1862 standardına dayanmaktadır (Tıbbi yüz maskelerinin sentetik kanla penetrasyona direnci için standart test yöntemi).

​

Cerrahi yüz maskesinin sentetik kanın nüfuz etmesine karşı direncini belirlemek üzere uygulanan bu test yöntemi, pratik olarak sıçrama direnci testi olarak bilinmektedir. Bu test yöntemi, tıbbi yüz maskelerinin, yüksek hızlı sentetik kan akışının küçük bir hacminin etkisi ile penetrasyona direncini tespit etmek için uygulanmaktadır. Test sırasında ameliyathanedeki farklı senaryoları simüle etmek için, sentetik kanın etki hızları ve hacimleri seçilmektedir.

​

Sonuç

​

Üzerinde CE işareti taşıyan maskeler, güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından onaylanmış maskelerdir. Gelişmiş laboratuvarlarda gerçekleştirilen testler sonrasında maskeler, verimlilik seviyesine göre N95, N99 ve N100 olarak sınıflandırılmakta ve FFP1, FFP2 veya FFP3 olarak derecelendirilerek üzerine CE işareti konulmaktadır.

​

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, belgelendirme hizmetleri kapsamında, cerrahi maske CE belgesi hizmetleri de verilmektedir.

​

CE Belgesi Nasıl Alınır

 

1.adım-Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

 

2.adım-Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

 

3.adım-Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

 

4.adım-Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

 

5.adım-Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

 

6.adım-Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.

​

Sizde ürünlerinizde CE işareti kullanabilmek için hemen başvurunuzu yapabilirsiniz.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Maske CE Belgesi

​

Solunum yoluyla virüs temasından kaçmak için geliştirilen bir çözüm olarak maske vazgeçilmez bir medikal ürün olmuştur. Maske CE Belgesi için gerekli evraklar pandemi ile birlikte sıkça sorulan ve talep edilen bilgiler arasındadır. Maske üretimi Avrupa Birliği direktifleri ile daha güvenilir hale gelmektedir. Kişisel koruyucu ekipman kategorisine giren cerrahi maskeler kullanım esnasında tahrişe sebebiyet vermeyen, kullanıcıyı rahatsız etmeyen bir önlemdir. Başta sağlık çalışanları olmak üzere herkes için hayatın bir parçası haline gelmiştir. COVID 19 ile mücadelede artık bir sembol olarak kabul edilmektedir. Maske kullanmak suretiyle virüsü taşıyanların yanı sıra taşıdığının farkında olmayanların korunması da amaçlanmaktadır. Bu nedenle maske üreticilerinin, ithalatçıların, distribütörlerin ve alıcıların dünya genelinde kabul görmüş kalite standartlarına sahip maskeler konusunda bilgili olması bir zorunluluk haline gelmiştir.Bu nedenle de maske CE belgesi alma konusunda doğru bilgilendirme ve uygulama ihtiyacı meydana gelmiştir.

​

Belgesiz maskeler sadece Avrupa değil ülkemiz pazarında da satışa sunulamaz.

​

Neden CE belgesi

​

Havadaki virüs, partiküller ve bakterilerin filtrelenmesiyle korunma sağlayan cerrahi maske CE belgesi Avrupa kalite standartlarını karşılama anlamına geliyor. Ürünün Avrupa Birliği içerisinde dolaşımı için bu belge bir tercihi değil, zorunluluğu simgelemektedir. Söz konusu maske için CE belgesi alınması kapsamında, ürünün CE işareti taşıması, diğer gereklilikleri karşılaması ve bazı test yöntemleri uygulanması söz konusudur. Kullanıcının burun, ağız ve çenesini kapatması beklenen maskeler Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (2017/745) de uyumlu olmak durumundadır. Birtakım testler ve risk analizleri yapılması gerekir. Bu testlerden bazıları şu şekildedir:

​

• Delta P nefes alabilirlik

• Bakteriyel filtrasyon verimliliği

• Mikrobiyal temizlik

• Biyo-uyumluluk

• Sentetik kan sıçrama direnci

 

Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (2017/745) de uyumlu olmak durumundadır.

​

Maskeler ve ilgili bazı mevzuatlar

​

Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin yanı sıra Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliğine göre de maske CE belgesi alınması söz konusudur. Ürünün risk değeri baz alınarak bazı testler yapılmaktadır. Akreditasyon sahibi laboratuvarlarda yapılan bu testlerin neticesinde ürünün uygunluğuna göre koruyucu maske CE belgesi verilmektedir. Konu ile ilgili bir diğer mevzuat ise Medikal Cihazlar Yönetmeliği olarak karşımıza çıkmaktadır. Buna göre cerrahi maskeler Tip 1, Tip 2 ve Tip 3 olarak üçlü bir sınıflandırmaya tabi tutulmuştur. Bunlardan Tip 2 ve Tip 3 sağlık çalışanları için, Tip 1 ise hastalar için uygun görülmüştür. Adı geçen mevzuatta öngörülen testler neticesinde CE belgesi alınabilmektedir.

​

CE belgesiz maskeler

​

Yukarıda bahsettiğimiz şekilde maske CE belgesi nedir konusu kadar CE belgesiz maskeler konusunda da bilgi vermek yerinde olacaktır. Belgesiz maskeler sadece Avrupa değil ülkemiz pazarında da satışa sunulamaz. Yapılan denetimler neticesinde tespit edilen eksiklikler nedeniyle cezai sorumluluk ortaya çıkacaktır. Her ne kadar bazı ürünlerde self deklarasyon beyanı yapılması yeterli görülmüş olsa dahi, hangi ürünlerin bu kategoride olduğunun iyi tespit edilmesi gerekir. Bu da konusunda uzmanlaşmış kalite yönetim firması ile çalışılması gerekliliğini ortaya koymaktadır. 

​

Farkımız

​

Ürünün sadece Avrupa’da satılması değil, güven ve müşteri memnuniyetini temin etmek amacıyla bu belgenin alınması gerekmektedir. Bunu sağlamak üzere maske CE belgesi fiyatları konusunda bilgi almak istiyorsanız doğru yerdesiniz. Sadece fiyatlar değil, laboratuvar testlerinden teknik dosya hazırlanmasına ve sürecin sonlandırılmasına kadarki süreç konusunda bilgi alın. Zira yukarıda sınırları belirtilen sürecin çok iyi yönetilmesi gerekiyor. Kurumsal web sitemiz veya telefon hattımız üzerinden maske için CE belgesi nasıl alınır gibi konular ve izlenmesi gereken süreçler hakkında bilgi alabilirsiniz. Ayrıca CE belgesinin yanı sıra ISO 13485 ve FDA belgesi konusunda da sizi aydınlatabiliriz.

​

Son yıllarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de maskelerdir. Maskeler kullanıldıkları yere göre farklılık göstermektedir. Genel amaçları solunan havanın temizliğinin sağlanması olan bu maskeler kullanıldıkları yerlere göre; toz maskesi, cerrahi maske, kaynak maskesi, solunum maskesi olarak sınıflandırılabilirler.

CE Belgesi Nedir

CE Belgesi, CE İşareti bulundurmaya yönelik şartları karşılayan ürünlere verilen belgedir. CE İşareti almaya yönelik şartlar ise genel olarak; Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde bir ürünün serbest dolaşabilmesi için sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına ya da gerekliliklerine uygunluğunu gösteren işarettir. Diğer bir ifadeyle Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde satılan ürünler için sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygunluğu gösteren bir işarettir. Anlamı; “Avrupa Uyumu” olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile bu işaret tanımlanabilir ancak ilgili mevzuatta bu şekilde tanımlanmamıştır.

CE işareti, ilgili üreticinin garanti beyanı ve bir anlamda da bu ürünün AEA´da rahat dolaşabilmesi için pasaportu olarak ifade edilebilir. Bu işaret bir kalite belgesi olmayıp, üzerinde bulunduğu ürünün; insan sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini güvence altına almaktadır.

CE Belgesi ve CE İşareti Edinme

CE işareti yetkili bir kuruluş tarafından verilmemekte olup, üretici ürününe bu işareti kendisi iliştirir. Ancak üretici bu işareti ürününe iliştirebilmek için ürününün riskli olması veya olmamasına göre 2 şekilde davranabilir. (Yani ürünü riskli ise ilgili yerden onay almalıdır.) 

•    Eğer ürünü riskli ürün değilse, üretici ürününün temel gerekliliklere uygunluğunu kendisi söyleyebilir veya bildirebilir. Burada gerekli olan; üreticinin bu büyük mesuliyeti (sorumluluğu), güven ilkesini sarsmayacak şekilde taşımasıdır. Eğer bir ürünün CE işareti ile ilgili gerekli standartları sağlamadığını düşünüyorsanız, bu ürünü ve markayı ilgili yerlere şikâyet etme hakkına sahipsiniz.

•    Eğer üreticinin ürünü riskli ise; ürünün temel gerekliliklere uygunluğunun incelenmesi ve onaylanması gerekmektedir. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB tarafından da resmi olarak tanınan bir kuruluş gerekli testleri yapabilir
 
CE işareti olan maskeler CE belgeli maskeler olarak tabir edilebilir. Bir maskede CE işareti olması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Ayrıca cerrahi maskelerin AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı’nın gerekliliklerini de sağlaması gerekmektedir.  EN 14683 Standardı; Tıbbi Yüz Maskeleri ile İlgili Gereklilikler ve Test Yöntemleri olarak açıklanabilir.

Standart cerrahi maskeler; ağız, burun ve çeneyi örten, tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir. Maskeler nihai bir ürün olarak test edilir ve bu testlerden elde edilen sonuçlara göre 4 sınıfta sınıflandırılır.

 

Bu testler;

•    Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE),
•    Nefes Alabilirlik (Delta P),
•    Sıçrama Direnci (Sentetik kan),
•    Mikrobiyal Temizlik,
•    Biyo Uyumluluk’tur.

Cerrahi maskeler sınıf I tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden, kişisel koruyucu solunum maskeleri maske üreticileri Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745’e uygun olmak ya da bu yönetmeliğe yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yapmalıdır.
Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği maskelerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir. Ayrıca EN 14683 Standardı ile ilgili belge veya sertifikayı alarak da AEA’da serbestçe satış yapma hakkını daha garantilemiş olur.

 

Bosscert olarak koruyucu maske CE belgelendirmesi için gerekli olan test ve teknik dosya hazırlık sürecini 6 hafta olarak ön görmekteyiz. Onaylı Kuruluşlarda yapılmış olması gereken testler, teknik dosya hazırlığı ve klinik çalışma bu süre zarfında eş zamanlı olarak tamamlanıyor ve belgelendirme işleminizi gerçekleştiriyoruz. Hassas ve iyi takip edilmesi gereken tüm bu süreçlerle ilgili ayrıntılı bilgi almak için bize hemen ulaşın.

CE İşareti Uygulamasında Karşılaşılan Sahtekârlıklar

Asıl amacı Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde ürünlerin serbest dolaşımı için alınması gereken bir izin belgesi gibi olan CE işareti, yasa dışı şekilde de kullanılabilmektedir. AB ülkeleri ve AB´ye ihracat yapan ülkeler bu tarz sahtekârlıklardan veya yasa dışı faaliyetlerden olumsuz etki görebilir ve bazı yeni düzenlemelerle karşılaşabilirler.
Bu sahtekârlıklara örnek olan bir olayda; CE işareti´ni “China Export”, Çin İhraç Malı anlamında kullandığını savunan firmalar olmuştur. Bu firmalar bu tarz savunmalar ile kendilerini savunacak hukuki bir zemin elde etmeye çalışmışlardır. Bu tarz durumlar saptandığında veya belirlendiğinde, ilgili üretici ve/veya onun AB´deki temsilcisi tazminata ya da AB´de ürün satamama gibi yaptırımlara uğrayabilir. Bu yaptırımlar ile bu tarz sahtekârlıkların önüne geçilmeye çalışılmakta ve tüketiciye güvenli ürün sunulması amaçlanmaktadır.

 

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliġi Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur. "CE" Markası adını Fransızca "Avrupa'ya Uygunluk" anlamına gelen "Conformité Européene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. 

CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluġunu sağlama yükümlülüğünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uyduġunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diger bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. 

CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliġi'nde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduğu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir.

​

CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları

 

• CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,

• Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,

• CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,

• CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,

• CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,

• CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,

• CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,

• CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,

• CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.

 

Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir.

 

CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri,Mevzuatları)

 

• Alçak Gerilim Direktifi 

• Elektromanyetik Uyum Direktifi 

• Makine Emniyeti Direktifi 

• Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 

• Asansör Direktifi

• Tıbbi Cihazlar Direktifi

• ATEX Direktifi

• Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi

• Gürültü Direktifi

• Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.)

• Oyuncak Direktifi

• Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif

• Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği

• Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları,Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik 

• Ölçü Aletleri Yönetmeliği  

• İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği

• Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 

• Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği

• Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik

• Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik

• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği 

• Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği

• Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik

• Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği 

• Yapı Malzemeleri Yönetmeliği 

• Gezi Tekneleri Yönetmeliği

• Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

• Gemi Teçhizatı Yönetmeliği

 

NEDEN CE BELGESİ (İŞARETİ)

CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. 
1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını ön görmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de CE belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir.

Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir.

 

CE İŞARETİ (Belgesi) OLMAZSA NE OLUR?

CE İşaretinin(belgesinin) zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilinde ki tüm ürünlerin CE İşareti (belgesi) olmadan AB’ye ihracatı mümkün değildir. Türkiye’de ise son yasal değişikliklere göre ürünün CE işareti (belgesi) taşıması zorunlu hale gelmiştir. 

 

ÜÇÜNCÜ ÜLKELERDEN İTHALATTA CE İŞARETİ (belgesi)

3. Dünya ülkesindeki bir imalatçı aynı Üye Ülke dahilindeki bir imalatçı gibi ürünü AB pazarına sürerken CE işareti (belgesi) almak zorundadır. Yeni Yaklaşım Direktiflerine göre ürününü tasarlamalı, üretmeli ve gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmelidir.

Eğer üretici ya da üreticinin temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Yani 3. ülkelerden yapılan ithalatlarda CE İşareti (belgesi) sorumluluğu ithalatçı firmaya aittir. Bir başka deyişle, firmalar ithal ettikleri ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

 

CE İŞARETİ (BELGESİ) NASIL ALINIR?

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden  üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

 

• Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

• Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

 

CE İşareti gerektiren ürün grupları ile Türkiye’de bu ürün gruplarına ilişkin AB mevzuatının uyumundan sorumlu kuruluşlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

 

Direktifin Kapsadığı Alan                                          Uyumundan Sorumlu Kuruluş

 

1-Alçak Gerilim Cihazları                                                                               Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

2-Basit Basınçlı Kaplar                                                                                  Sanayi ve Ticaret Bakanlığı    

 

3-Gaz yakan aletler                                                                                      Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

4-Sıcak su kazanları                                                                                     Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

5-Elektromanyetik uyumluluk                                                                        Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

6-Makinalar                                                                                                Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

7-Sivil kullanım için patlayıcılar                                                                      Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

8-Otomatik olmayan tartı aletleri                                                                    Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

9-Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar                                                     Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

10-Asansörler                                                                                             Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

11-Dondurucular                                                                                        Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

12-Basınçlı kaplar                                                                                       Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

13-Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü                           Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

14-Floresan lambalarda enerji etkinliği                                                            Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

15-Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar                                                    Sağlık Bakanlığı

 

16-Tıbbi cihazlar                                                                                        Sağlık Bakanlığı

 

17-In vitro tıbbi tanı cihazları                                                                       Sağlık Bakanlığı

 

18-Oyuncaklar                                                                                           Sağlık Bakanlığı

 

19-Gezi amaçlı tekneler                                                                               Denizcilik Müsteşarlığı

 

20-İnşaat malzemeleri                                                                                 Çevre Bakanlığı

 

21-Kişisel korunma donanımları                                                                    Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı

 

22-Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları                                             Telekomünikasyon Kurumu

 

23-Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar                               Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

 

​

CE İŞARETİNİN (belgesinin) ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİ?

 

Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir. CE İşareti (belgesi):

 

• İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni ürünler,

• Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler,

• Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir. Direktifler bazı koşullarda CE işareti (belgesi) taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir.

 

Bu özel durumlar;

 

• İnşaat Malzemeleri kararnamesine göre, insan sağlığı ve güvenliğini doğrudan tehdit etmeyen bazı ürünler, sadece bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarına sunulabilir.

• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar kararnameleri ile klinik ihtiyaçları için veya kişiye özel, siparişe göre üretilmiş tıbbi malzeme ve ekipmanlar, In Vitro Tanı Cihazlar Kararnamesi uyarınca performans değerlendirmesi maksadı ile üretilen ürünlerin Birlik pazarına sunulması bir beyanname ile mümkündür.

• Potansiyel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar kararnamesine göre; bir makine-ekipman bileşeni olarak veya bunun koruyucu sistemi olarak işlev gören ürünler ile, Gaz Yakan Aletler kararnamesi uyarınca tesisatlarda kullanılan bağlantı elemanları ve fittingler, birer uygunluk sertifikası ile Birlik pazarına rahatça sürülebilir.

• Otomatik Olmayan Tartı Aletleri kararnamelerine uyarınca, imalatçı adı ile maksimum kapasitesi etiketlenmiş enstrümanlar uygunluk değerlendirme sürecine gerek duymaksızın Birlik pazarına sürülebilir. 

• Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Kaplar kararnamelerine göre, mükemmel mühendislik becerileri ile üretilen kaplar ve araçlar için de ayrı bir uygunluk doğrulama süreci aranmamaktadır. Bu tür ürünlerin üretilmesinde üretimi kontrol altında bulunduran bağımsız kurumlar görev aldığı gibi, üretim gerçekleştirenlerde özel eğitim ve beceri kalifikasyonları bulunmalıdır.

• Ambalajlama ve atıklar, yüksek hızlı ray sistemler, normal hızlı ray sistemleri de bu kapsama girmektedir.

 

ONAYLANMIŞ KURULUŞ NEDİR?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “onaylanmış kuruluş” (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.